Sağlık Bilimleri Etik Kurulu Başvurularında Dikkat Edilmesi Gereken Kurallar
Sağlık Bilimleri Etik Kurulu başvuru formunun aşağıda belirtilen önemli konuları göz önünde bulundurularak hazırlanması gereklidir.
- Araştırmacılardan en az biri AYBÜ personeli ve/veya öğrencisi olmalıdır.
- Formun eksiksiz biçimde doldurulmuş olması zorunludur.
Etik kurul başvuru formunda istenen bilgilerin yazılmamış olması ya da bazı bölümlerin çıkarılmış olması başvurunuzun değerlendirmeye alınmamasına sebep olacaktır.
- Çalışmanın başlama ve bitiş tarihleri, veri toplama sürecinin başlama ve bitiş tarihlerini ifade etmektedir. Çalışma etik kurul onayı almadan önce başlayamaz. Veri toplama başlangıç tarihi etik kurul izni alındıktan sonra olacak şekilde planlanmalıdır.
- Başvuru formunda (amaç, kapsam ve yöntem bölümlerinde) gerekli durumlarda alan yazın bilgilerine kaynak gösterilmelidir. Kaynakça yöntemden sonra ve atıf sıra sistemine göre (örneğin APA7, Vauncover vb.) verilmelidir.
- ‘Proje etik açısından geliştirilmesi gerekmektedir’ kararı sonrası tekrar başvuru durumunda, etik kurul onay formundan ayrı bir belgede, önceki başvurunun ret gerekçesi ve bu gerekçeye ilişkin ikinci başvuruda yapılan tüm düzenlemeler/değişiklikler ayrıntılı biçimde yazılmalıdır. Bu düzenlemeleri içeren başvuru dosyası etik kurul tarafından tekrar incelenerek, dosya 2.inci kez değerlendirilecektir.
Değerlendirme neticesinde nihai karar olarak “Proje etik açısından uygun bulunmuştur (UYGUN) ” veya “Proje etik açısından uygun bulunmamıştır(RED) ” kararı verilecektir. Eğer 2. Değerlendirmede de RED kararı verilirse, aynı başlıkta ve konuda yapılan diğer başvurular kurul tarafından kabul edilmeyecektir.
Ek olarak etik kurul başvuru formunda da değişikliklerin takip edilebilmesi için, ikinci başvuruda yapılan değişiklikler kırmızı renkte yazılmalıdır.
- Katılımcılar için gerekli durumlarda aydınlatılmış onam formu oluşturularak başvuru formuna eklenmesi zorunludur. Onam Formunda katılımcıya herhangi bir ücret ödenip ödenmeyeceği ve/veya talep edilmeyeceği bilgisi verilmelidir. Çalışmaya 18 yaş altı gönüllülerin alınması planlanıyorsa ek olarak çocuk rıza formu ile veli/vasi onam formu da hazırlanmalıdır.
- Onam formu tek bir sayfa üzerinde olacak şekilde düzenlenmeli, imzalar ve onam metni tek bir sayfada yer almalıdır.
- Katılımcılardan kimlik bilgisi alınmamalıdır. Eğer aydınlatılmış onam formunda bu bilgiler istenecek ise; bu formlar katılımcılardan bilgi edinilen belgelerden ayrı olarak toplanmalı ve saklanmalı ve işlemin bu şekilde olacağı etik kurul başvuru formunda yazılmalıdır.
- Gerekli durumlarda, araştırma yapılacak kurumdan (Sağlık Bakanlığı, Milli Eğitim Bakanlığı, Özel Kurum Yönetimi vb.) izin alınmalı veya daha sonra izin alınacağı etik kurul başvuru formunda yazılmalıdır.
- Uygulama, terapi vb. yapılan çalışmalarda, çalışma bitiminde, aynı uygulama imkanları, kontrol grubu katılımcılarına da sunulmalıdır ve sunulacağı beyan edilmelidir.
- Tüm kaynakça metnin sonunca Kaynaklar başlığı altında verilmelidir.
- Hassas gruplarla (çocuklar, gebeler, ergenler, kısıtlı ya da engelli bireyler, özellikli tanı grupları vb) yapılan çalışmalarda, bu gruplara yönelik ek tedbirler alınmalı ve önlemler başvuru formunda belirtilmelidir.
- Belge, kayıt vb kullanılarak yapılacak geriye dönük çalışmalarda kurum izni alınmalı ya da alınacağı başvuru formunda belirtilmelidir.
- Çalışma katılımcı içeriyorsa, katılımcı sayısı başvuru formunda belirtilmelidir.
- Çalışmada yetkinlik gerektiren bir işlem, uygulama vb. mevcut ise, araştırmacılardan en az birinin bu alanda yetkinlik sahibi olması gereklidir. Ek olarak, eğer başvuruyu yapan tez öğrencisi ise ve çalışmasında yetkinlik gerektiren uygulamalar varsa, uygulamayı yapacak kişi olarak bu kişi, yetkinlik sahibi olduğunu belgelemelidir.
- Tıbbi müdahale gerektiren araştırmalar için (Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na) başvurulması gereklidir.
- Araştırma sürecinde bir değişiklik yapılmış ise (örneğin; merkez değişikliği, araştırmacı eklenmesi veya çıkartılması, belirtilen veri toplama tarihleri dışına çıkılması gibi) bu değişikliğe ilişkin etik kurula dilekçe ile başvuru yapılmalı ve bilgi verilmelidir.
- Araştırmada işlem (katılımcılara ulaşma, veri toplama, uygulama/terapi, vb) detaylı biçimde açıklanmalıdır.
- Yöntem bölümü açık ve detaylı biçimde yazılmış olmalıdır. Bu bölüme ilişkin önemli konular başlıklar halinde aşağıda detaylı biçimde sıralanmıştır:
- Katılımcılar
- Katılımcı sayısı ve gerekçesi (örn. Power analiz vb.) açıklanmalıdır.
- Belirli bir kurum ve/veya kuruluş bünyesinden toplanacaksa (örn. AYBÜ öğrencileri), bu kurumdan veri toplanması için izin alınmalı ve belgesi eklenmelidir. Eğer henüz izin alınmamışsa ilgili kuruluştan izin alınacağı beyan edilmelidir.
- Çalışma için yöntem bilgisi (nitel, nicel ve karma araştırma vb.) ve evren ve örnekleme yöntemleri hakkında bilgi verilmelidir.
- Ölçüm araçları
- Ölçüm araçlarının tanıtımı (örn. anket, ölçek, gözlem, görüşme vb), içeriği etik kurul tarafından incelenebilmesi amacıyla detaylı biçimde açıklanmalıdır.
- Ölçüm araçlarının kullanımı, yurt dışı ya da yurt içi izin almayı gerektiriyorsa ve telif hakları var ise hak sahibinden (örn. ölçek sahiplerinden), izin alınmalı ve bu izinler ekler bölümüne (örn. e-posta yoluyla izin alındıysa ekran görüntüsü vb. şeklinde) eklenmeli ya da izin alınacağı beyan edilmelidir.
- Ayrıca ölçüm araçlarının bir örneği etik kurul baş vuru platformunda ekler bölümüne eklenmelidir.
- Ayrıca, uzmanlık/yetkinlik gerektiren bir ölçüm aracı kullanılacaksa (örn. Bilişsel testler, zeka, kişilik testleri, fizyolojik ölçümler vb. ) bu ölçümü kimin yapacağı ve uzmanlığı/yetkinliği belirtilmeli ve/veya yasal kanıt belge sunulmalıdır.
- Dahil edilme/hariç tutulma kriterleri
Araştırma kapsamında, katılımcılara ilişkin gerekli görülüyorsa bu bilgiler eklenmelidir.
-
- İşlem
- Verilerin nasıl toplanacağı, detaylı biçimde yazılmalıdır. Eğer veriler insan katılımcılardan toplanacaksa, katılımcılara nasıl ulaşılacağı, bir başka deyişle katılımcıların araştırmaya nasıl davet edileceği detaylı biçimde yazılmalıdır. İnsan katılımcılarda aydınlatılmış onam formu hazırlanmalı ve katılımcılara okutulup doldurmaları sağlanacağı açık biçimde belirtilmelidir.
- Yine insan katılımcılarda katılım, gönüllülük esasına göre olması gerektiğinden, bunun dışındaki herhangi bir uygulama Etik Kurul tarafından ‘RED’ gerekçesidir. Eğer katılımcılara araştırmaya katılmaları sebebiyle ödül/ders kredisi/hediye vb verilecekse belirtilmelidir.
- İnsan katılımcılı araştırmalarda kişilerden, eğer çocuk/ergen/ileri yaş vb. veli onayı gerektiren durumlarda ise yasal veliden de aydınlatılmış onam alınacağı açık biçimde beyan edilmelidir.
- Ölçüm sürecinin/ görüşmenin /değerlendirmenin vb. sürecin yaklaşık olarak kaç saat ve/veya dakika süreceği belirtilmeli ve bu süre makul bir süre olmalıdır (örn. Saatlerce sürecek bir uygulama makul bir durum kabul edilmez).
- Verilerin toplanma süresi (örn. Ocak 2025 -Mart 2025 tarihleri arasında vb ), bu verilerin nasıl kullanılacağı, saklanacağı ve imha edileceği belirtilmelidir. Yine, veriler makul bir süre sonra (örn. 5 yıl sonra) veriler imha edilmelidir ve bu durum beyan edilmelidir.
- Araştırmada geriye dönük verileri kullanacak ise (örn. laboratuvar verileri, hali hazırda yapılmış çeşitli ölçümler, değerlendirmeler vb), bu verilerin neler olduğu detaylı biçimde bu bölümde yazılmalıdır. Ek olarak, toplanacak bu verilere ilişkin oluşturulacak ‘Veri Toplama Formu’ etik kurul başvuru platformunun ekler kısmına ayrıca eklenmelidir.
- İnsan katılımcılı araştırmalarda, Etik kurul onayı alındıktan sonra veri toplanmaya başlanacağı ifadesi eklenmelidir.
- Çalışma protokolü için mümkünse etik ilkeler için belirlenen ‘Ek Kriterler’ eklenmelidir. (örn. Helsinki Deklarasyonu Etik İlkeleri vb).
- Verilerin analizi
Kabaca verilerin analizinde kullanılacak istatistiki analizler yazılmalıdır.
ABS'de Başvuru Formu oluşturduktan sonra ilk sayfanın çıktısını alınarak, başvuranların imza kısmını ıslak imza ile imzalayıp taratılarak, başvuru ekleri kısmına eklenmesi gerekmektedir.
